ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati”.L’utilizzo dei test sierologici al di fuori del SSR comporta in ogni caso il rispetto di quanto segue:
A. Come indicato nella circolare ministeriale 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, i test per la ricerca di immunoglubuline non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”: pertanto esiti derivanti esclusivamente da tali modalità erogative non saranno presi in considerazione (vedi punto c);
b. E’ necessario l’uso di test marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00, prevedendone la refertazione solo da parte di personale di laboratorio.
c. I test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti devono essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR.
d. Qualora all’interno di una offerta extra SSR vengano utilizzati i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, l’eventuale positività riscontrata deve essere accertata e refertata dal laboratorio e ad essa deve seguire la verifica mediante sierologia con metodica CLIA o ELISA o equivalenti.
e. La positività a test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti comporta la verifica della
contagiosità mediante ricerca dell’RNA virale (tampone).
PER APPROFONDIRE
https://www.lombardianotizie.online/test-sierologici-privati/